Regulatory Affairs

Eine umfassende Absicherung

Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt, Arzneimittel oder vielleicht ein Borderline-Produkt? Die Abgrenzung der Produktkategorien ist nicht immer ganz einfach. Dabei bringt jede Kategorie verschiedene regulatorische Anforderungen mit sich. Unsere Abteilung für Regulatory Affairs bewahrt für Sie den Überblick. Dies sind unsere Leistungen im Überblick:

• • Beratung bei Abgrenzungsfragen (Analyse regulatorischer Anforderungen, Beurteilung angestrebter Produktauslobungen und Indikationen)
  • Prüfung der Verkehrsfähigkeit (Bereitstellung und Überprüfung von Kennzeichnung und Pflichtangaben der Packmittel, Prüfung der Zulässigkeit, verwendeten Mengen und Qualität der enthaltenen Inhaltsstoffe, Prüfung der verwendbaren Health Claims)
  • Bereitstellung der Produktdokumentation (Rohstoffdaten, Herstellungsdaten, Analysenzertifikate, Stabilitätsdaten) und falls erforderlich das Durchführen von Anzeigen, Notifizierungen und Zulassungsanträgen
  • Weiterführende Betreuung nach Produkteinführung (wie etwa bei behördlichen Beanstandungen, Reklamationen, Wettbewerbsverfahren, Anpassungen bei neuen behördlichen Richtlinien)